Лазерное оборудование: особенности организации и оснащения кабинета
Лазерные методики на сегодняшний день занимают одно из приоритетных мест среди самых востребованных технологий в медицинской косметологии. Однако это требует от руководителей предприятий индустрии красоты не только тщательного выбора лазерных систем, обладающих широким спектром возможностей наряду с высокими стандартами безопасности, но и создание специальных условий для их эффективной и безопасной эксплуатации. Такие условия подразумевают соблюдение требований к кабинетам лазерной терапии, квалификации ответственного персонала, защитным мерам для врача и пациента.
До недавнего времени основополагающие требования к оснащению кабинета лазеротерапии были указаны в соответствующих нормативных документах (таких как Правила №5804 – 91 от 31.07.1991 г «Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров», ГОСТ Р 12.1.031-2010 от 01.07.2012г Система стандартов безопасности труда (ССБТ). «Лазеры. Методы дозиметрического контроля лазерного излучения», СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05 2010г «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», СанПиН 2.2.4.3359-16 от 01.01.2017 «Гигиенические требования к физическим факторам на рабочих местах»). Эти документы совокупно давали четкие критерии организации соответствующих кабинетов медицинских учреждений, необходимой документации и др.
Однако, лишь немногие документы остались неизменными либо были заменены на аналогичные, подчас более ёмкие, но не конкретизирующие требования к организации лазерных кабинетов. В то же время большинство из них были объявлены утратившими силу, а иные изменили редакцию, в результате которой были удалены разделы и пункты, отражающие требования к лазерным кабинетам. Такая ситуация вызывает на сегодняшний день огромное количество вопросов в рамках открытия новых или введения лазерных услуг в существующие клиники. На что теперь опираться и какими регламентирующими документами руководствоваться?
В данной статье мы постарались собрать все известные требования и нормы, как отраженные сегодня в нормативных документах, так и те, которыми руководствовались до недавнего времени, поскольку есть основания полагать, что они и сегодня являют собой базу для организации лазерной терапии на предприятии.
При подготовке статьи нам удалось найти 2 действующих стандарта ГОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий; IEC 60601-2-22(2019) «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию»), которые дают нам основание утверждать, что с точки зрения классификации лазерных систем и требований к отделке и оборудованию помещений для их эксплуатации в целом правила не изменились.
Исходя из того, что чаще иных в медицинской косметологии используются лазеры 3В и 4 классов опасности, будем опираться на требования для их эксплуатации.
Таким образом:
-
Медицинские лазерные системы располагаются в отдельных кабинетах площадью не менее 12 кв.м. (Приложение 1 к СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» от 24.12.20 г.).
-
·Отделку помещений, где работает лазерная установка 3B или 4 класса опасности, следует выполнять только из негорючих материалов. Не допускается применение глянцевых, блестящих, хорошо (зеркально) отражающих лазерное излучение материалов (коэффициент отражения рекомендуется не более 0,4). Основные требования к видам материалов для отделки кабинетов отражены в пп. 2 и 4 СП 2.1.3678-20 от 24.12.20 г.
-
Двери помещений, в которых эксплуатируются лазеры классов ЗВ и 4, должны иметь знак лазерной опасности в соответствии с утвержденным нормативом (Приложение Б ГОСТ 31581—2012), а также быть оборудованы специальным замком с блокирующими устройствами, исключающими доступ в помещение во время работы лазеров. Двери должны свободно открываться изнутри по ходу эвакуации. На дверях должна иметься надпись: «Посторонним вход запрещен».
-
Помимо прочего вход в кабинет необходимо оснастить автоматически включающимся световым табло: «Опасно, работает лазер».
-
Нормы по освещенности, шуму, вибрации, электромагнитным полям, лазерному излучению и другим параметрам в кабинете должны соответствовать нормам, утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 2 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». Соблюдение данных норм определяется соответствующими замерами, проведение которых необходимо внести в План производственного контроля. В соответствии с санитарными правилами СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», утв. Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ № 40 от 2 декабря 2020 г. контроль должен осуществляться не реже 1 раза в год.
-
Помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающей 3-4-кратный обмен воздуха в час, и оконными фрамугами.
-
Каждый кабинет для лазеротерапии должно иметь самостоятельную питающую линию, идущую от распределительного щита, проложенную проводами необходимого по расчету сечения. Присоединение к этой линии бытовой электроаппаратуры запрещается.
Ответственным за такой кабинет назначается врач, прошедший специализацию по лазерной медицине на базе учреждений, получивших разрешение МЗ РФ на проведение указанной специализации и имеющих лицензию.
Регламент ввода лазерной системы в эксплуатацию, а также правила оформления Санитарных паспортов на лазерную систему и помещение были отражены в СанПиН 5804-91, действие которого на сегодняшний день прекращено. Действующий сегодня нормативный документ, пришедший ему на смену (ГОСТ 31581-2012), не содержит эти данные. Поэтому нижеуказанные правила мы приводим на правах справочной информации.
Чтобы ввести в эксплуатацию лазерных систем III и IV классов необходимо создать комиссию медицинского учреждения, состав которой определяет администрацией клиники. Приемка оформляется актом с заключением о возможности эксплуатации принятых кабинетов и лазерной аппаратуры. Для ввода в эксплуатацию в распоряжение комиссии должна быть представлена следующая документация:
-
паспорт на лазерное изделие;
-
инструкция по эксплуатации и технике безопасности;
-
утвержденный план размещения лазерных изделий;
-
санитарный паспорт.
В заключение хотим отметить, что в ситуации отсутствия четких сводов регламентов для ряда вопросов установки и запуска лазерного направления в медицинском учреждении, оптимальным решением является обращение в территориальное местное отделение Роспотребнадзора, с просьбой разъяснить требования и запросить перечень необходимых документов для официального запуска лазерного направления в Вашей клинике. Мы со своей стороны постараемся информировать Вас об изменениях в нормативной базе, касающихся данных вопросов.
Все лазерные системы Fotona прошли жесткую систему сертификации и имеют полный пакет разрешительных документов РФ. Хотите купить косметологический лазер для клиники? Нужна консультации специалиста лазерного направления, напишите нам через форму обратной связи!
Более подробную информацию по работе лазерных систем Fotona и коммерческое предложение на лазерный аппарат вы можете также получить у менеджеров отдела продаж по единому номеру телефона 8 800 222 97 79.
