Требования к помещениям и оборудованию косметологических кабинетов и клиник

Лазерное оборудование: особенности организации и оснащения кабинета

Лазерные методики на сегодняшний день занимают одно из приоритетных мест среди самых востребованных технологий в медицинской косметологии. Однако это требует от руководителей предприятий индустрии красоты не только тщательного выбора лазерных систем, обладающих широким спектром возможностей наряду с высокими стандартами безопасности, но и создание специальных условий для их эффективной и безопасной эксплуатации. Такие условия подразумевают соблюдение требований к кабинетам лазерной терапии, квалификации ответственного персонала, защитным мерам для врача и пациента.

До недавнего времени основополагающие требования к оснащению кабинета лазеротерапии были указаны в соответствующих нормативных документах (таких как Правила №5804 – 91 от 31.07.1991 г «Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров», ГОСТ Р 12.1.031-2010 от 01.07.2012г Система стандартов безопасности труда (ССБТ). «Лазеры. Методы дозиметрического контроля лазерного излучения», СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05 2010г «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», СанПиН 2.2.4.3359-16 от 01.01.2017 «Гигиенические требования к физическим факторам на рабочих местах»). Эти документы совокупно давали четкие критерии организации соответствующих кабинетов медицинских учреждений, необходимой документации и др.

Однако, лишь немногие документы остались неизменными либо были заменены на аналогичные, подчас более ёмкие, но не конкретизирующие требования к организации лазерных кабинетов. В то же время большинство из них были объявлены утратившими силу, а иные изменили редакцию, в результате которой были удалены разделы и пункты, отражающие требования к лазерным кабинетам. Такая ситуация вызывает на сегодняшний день огромное количество вопросов в рамках открытия новых или введения лазерных услуг в существующие клиники. На что теперь опираться и какими регламентирующими документами руководствоваться?

В данной статье мы постарались собрать все известные требования и нормы, как отраженные сегодня в нормативных документах, так и те, которыми руководствовались до недавнего времени, поскольку есть основания полагать, что они и сегодня являют собой базу для организации лазерной терапии на предприятии.

При подготовке статьи нам удалось найти 2 действующих стандарта ГОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий; IEC 60601-2-22(2019) «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию»), которые дают нам основание утверждать, что с точки зрения классификации лазерных систем и требований к отделке и оборудованию помещений для их эксплуатации в целом правила не изменились.

Исходя из того, что чаще иных в медицинской косметологии используются лазеры 3В и 4 классов опасности, будем опираться на требования для их эксплуатации.

Таким образом:

• Медицинские лазерные системы располагаются в отдельных кабинетах площадью не менее 12 кв.м. (Приложение 1 к СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» от 24.12.20 г.).

• ·Отделку помещений, где работает лазерная установка 3B или 4 класса опасности, следует выполнять только из негорючих материалов. Не допускается применение глянцевых, блестящих, хорошо (зеркально) отражающих лазерное излучение материалов (коэффициент отражения рекомендуется не более 0,4). Основные требования к видам материалов для отделки кабинетов отражены в пп. 2 и 4 СП 2.1.3678-20 от 24.12.20 г.

• Двери помещений, в которых эксплуатируются лазеры классов ЗВ и 4, должны иметь знак лазерной опасности в соответствии с утвержденным нормативом (Приложение Б ГОСТ 31581—2012), а также быть оборудованы специальным замком с блокирующими устройствами, исключающими доступ в помещение во время работы лазеров. Двери должны свободно открываться изнутри по ходу эвакуации. На дверях должна иметься надпись: «Посторонним вход запрещен».

• Помимо прочего вход в кабинет необходимо оснастить автоматически включающимся световым табло: «Опасно, работает лазер».

• Нормы по освещенности, шуму, вибрации, электромагнитным полям, лазерному излучению и другим параметрам в кабинете должны соответствовать нормам, утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 2 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». Соблюдение данных норм определяется соответствующими замерами, проведение которых необходимо внести в План производственного контроля. В соответствии с санитарными правилами СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», утв. Постановлением Главного Государственного санитарного врача РФ № 40 от 2 декабря 2020 г. контроль должен осуществляться не реже 1 раза в год.

• Помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающей 3-4-кратный обмен воздуха в час, и оконными фрамугами.

• Каждый кабинет для лазеротерапии должно иметь самостоятельную питающую линию, идущую от распределительного щита, проложенную проводами необходимого по расчету сечения. Присоединение к этой линии бытовой электроаппаратуры запрещается.

Ответственным за такой кабинет назначается врач, прошедший специализацию по лазерной медицине на базе учреждений, получивших разрешение МЗ РФ на проведение указанной специализации и имеющих лицензию.

Регламент ввода лазерной системы в эксплуатацию, а также правила оформления Санитарных паспортов на лазерную систему и помещение были отражены в СанПиН 5804-91, действие которого на сегодняшний день прекращено. Действующий сегодня нормативный документ, пришедший ему на смену (ГОСТ 31581-2012), не содержит эти данные. Поэтому нижеуказанные правила мы приводим на правах справочной информации.

Чтобы ввести в эксплуатацию лазерных систем III и IV классов необходимо создать комиссию медицинского учреждения, состав которой определяет администрацией клиники. Приемка оформляется актом с заключением о возможности эксплуатации принятых кабинетов и лазерной аппаратуры. Для ввода в эксплуатацию в распоряжение комиссии должна быть представлена следующая документация:

• паспорт на лазерное изделие;

• инструкция по эксплуатации и технике безопасности;

• утвержденный план размещения лазерных изделий;

• санитарный паспорт.

В заключение хотим отметить, что в ситуации отсутствия четких сводов регламентов для ряда вопросов установки и запуска лазерного направления в медицинском учреждении, оптимальным решением является обращение в территориальное местное отделение Роспотребнадзора, с просьбой разъяснить требования и запросить перечень необходимых документов для официального запуска лазерного направления в Вашей клинике. Мы со своей стороны постараемся информировать Вас об изменениях в нормативной базе, касающихся данных вопросов.