Лазер для гинекологии

Сравнение лазеров в гинекологии: подводные камни

Планируя открытие бизнеса, привлекая инвестиционные средства, помните о необходимости досконально разобраться в лазерных технологиях. Врач, проводя процедуру с использованием лазерных технологий, берет на себя ответственность за безопасность и эффективность проводимого лечения. Не все лазерные технологии одинаково эффективны и безопасны. В той статье мы вам поможет разобраться, как проводить процедуры эффективно и без риска.

В настоящее время в практической медицине широко применяют лазерные технологии. Активное использование различных типов лазерных систем в гинекологической практике началось с конца 80-х годов прошлого века.

Хирургическое применение СО2 лазера в практике гинеколога давно стало нормой. В качестве альтернативной технологии успешно применяют различные типы диодных и оптоволоконных лазерных систем. Технологии применения данных типов лазеров для оперативных вмешательств отработаны на практике и описаны в большом количестве научных источников.

Сейчас появились новые виды лазерных технологий и, соответственно, новые типы лазерных процедур. Широкое распространение получили технологии лечения недержания мочи, интимного омоложения и лечения атрофии слизистой влагалища. Для данного вида процедур используются эрбиевые и СО2 лазеры.

Технологии очень отличаются друг от друга по своей эффективности и безопасности. В то же время, исследование рекламных материалов, представленных компаниями, не позволяет разобраться в отличиях и определить целесообразность покупки того или иного вида лазерного оборудования.

Первой компанией, которая заявила о появлении новых лазерных технологий в гинекологии, была компания Fotona (Словения).

Компания Fotona в 2009 году представила на международных выставках и конгрессах новые технологии применения эрбиевого лазера с изменяемой длительностью импульса. Новые технологии применения лазера Fotona в гинекологии представлены в формате процедур с запатентованной товарной маркой IncontiLase и IntimaLase.

Fotona представила полностью разработанную медицинскую технологию, основанную на использовании сверхдлинного пакетного импульса, и оригинальный комплект инструментов для проведения лазерных процедур в гинекологии. Процедуры и инструменты имеют мировые патенты. Компания так же представила серьезную доказательную базу эффективности и безопасности процедур, подтвержденную мировыми экспертами в области лазерных технологий.

Технологии IncontiLase и IntimaLase реализуются только при передаче лазерной энергии на ткани стенки влагалища сверхдлинным пакетным импульсом (длительность составляет 2,1 с.). Подобный способ формирования импульса и передачи энергии защищен мировым патентом – технология FOTONA SMOOTH. Лазерное излучение с длиной волны 2940 нм, генерируемое эрбиевым лазером Fotona, поглощается в тканях только молекулами воды. Иные биологические ткани излучение данной длины волны не поглощают. Лазерная энергия, передаваемая молекулам воды маленькими дозами через определенною паузу, приводит к повышению температуры воды и нагреву тканей. За время паузы тепло, образовавшееся в поверхностном слое тканей, передается нижележащим слоям за счет диффузии тепла. Следующий импульс приходит на уже остывшие ткани. Таким образом, этапный последовательный нагрев поверхностных слоев слизистой обеспечивает плавный прогрев стенки на глубину до 10 мм. Энергия каждого отдельного импульса очень мала и составляет 0,6-0,8 Дж/см2. Такая плотность энергии длины волны (2940 нм) является субабляционной, разрушение тканей невозможно. Действующим медицинским фактором является тепло, медленно распространяющееся по тканям стенки влагалища.

Только технологии пакетного импульса FOTONA SMOOTH позволяют достичь этапной передачи лазерной энергии на ткани и добиться управляемого нагрева стенки влагалища до температуры 60°C - 63°C без повреждения слизистой оболочки. Подобный плавный нагрев обеспечивает прямое воздействие на коллаген и запускает механизм неоколлагенеза.

Отсутствие повреждений гарантируется специальным подбором длительности импульсов и пауз между ними, а также низким уровнем плотности энергии. Плотность энергии в процедурах IncontiLase и IntimaLase составляет 0,6-0,8 Дж/см2. Такой способ передачи энергии обеспечивает только коагуляционное воздействие на стенку влагалища, разрушение слизистой отсутствует.

В результате лазерного воздействия укорачиваются межмолекулярные поперечные связи тройной спирали коллагена, что приводит к мгновенному сокращению волокон на две трети их длины по сравнению с состоянием до процедуры. Нагревание коллагена вызывает его мгновенное сокращение, волокна становятся короче и толще и, следовательно, обработанная ткань сокращается и сжимается. Помимо мгновенной реакции сокращения коллагена в тканях запускаются процессы реконструкции коллагеновых волокон и неоколлагенеза. В результате этих процессов обработанная ткань обогащается новым, молодым коллагеном, становится упругой и эластичной.

Для реализации технологий IncontiLase и IntimaLase применяются специальные инструменты, обеспечивающие безопасность и эффективность процедур. Конструкция инструментов и способ передачи лазерной энергии через эти инструменты защищены мировым патентом.

Инструменты обеспечивают равномерное распределение лазерной энергии по площади ткани с соблюдением безопасного уровня плотности энергии (0,6-0,8 Дж/см2).

Для работы со всеми стенками влагалища применяется полный луч лазера, направляемый на ткани с помощью золотого конусообразного зеркала, обеспечивающего распределение энергии на 360 градусов (IntimaLase). Конструкция инструмента исключает возможность попадания лазерной энергии на шейку матки.

В процессе процедуры IncontiLase применяется инструмент с зеркалом, расположенным под углом 45 градусов, что обеспечивает подачу лазерной энергии локально на переднюю стенку влагалища. Для выполнения процедуры лечения недержания мочи применяется фракционированный луч лазера, что обеспечивает сохранение безопасного уровня плотности энергии на тканях меньшей площади.

Неотъемлемой частью технологии, обеспечивающей эффективность, является обработка фракционированным лучом тканей преддверия, с акцентом на обработку области выхода мочеиспускательного канала.

В декабре 2012 года эксклюзивный дистрибьютор компании Fotona в России, Группа Компаний «СпортМедИмпорт», организовала и профинансировала проведение клинической апробации данных технологий в России. Клиническая апробация проводилась в соответствии с международными протоколами, принятыми для испытания лазерных технологий IncontiLase и IntimaLase.

Клиническая апробация продолжалась в период с декабря 2012 года по август 2014 года. Общее количество пациентов, прошедших через систему отбора, диагностики и лечения данными методами, превысило 500 человек.

Исследования проводились в ведущих научно-практических учреждениях России, а именно:

• В НИИ акушерства и гинекологии им. Кулакова, Москва. Руководитель исследований – профессор, д.м.н. Аполихина И.А.
• На кафедре и в клинике акушерства и гинекологии ВМА им. Кирова, Санкт-Петербург. Руководитель исследования – доцент кафедры, к.м.н. Безменко А.А.
• В учебно-методическом центре на базе Поликлиники №1, Управления делами Президента РФ, Москва. Руководитель исследования – профессор, д.м.н. Липова Е.В.

За этот период полностью доказана эффективность и безопасность данных методов лечения.

Эффективность и безопасность технологий подтверждены данными гистологических исследований биоптатов слизистой влагалища, данными УЗИ и МРТ органов малого таза, эластографией, перинеометрией, исследованиями уродинамики (КУДИ), данными иммуногистохимических исследований, а также результатами заполнения опросных листов по программам: Анкета SF-36, Анкета Кинга, Анкета ICIQ-SF, ИЖСФ – Индекс женской сексуальной функции, PISQ-12.

Результаты клинической апробации представлены участниками исследований в рамках пленарных и сессионных докладов на всех значимых научных мероприятиях России за период 2013-2014 годов, опубликованы в периодической научной и научно-популярной прессе. Методики IncontiLase и IntimaLase подтверждены методическими рекомендациями ведущих научно-практических учреждений России.

В результате применения лазерных технологий IncontiLase и IntimaLase обработанные ткани обогащаются новым коллагеном, подтягиваются и становятся более эластичными. Сокращение тканей обеспечивает улучшенную поддержку мочеиспускательного канала, уменьшает гипермобильность уретры, таким образом, устраняя симптомы недержания мочи. Происходит увеличение плотности и эластичности стенок влагалища, уменьшение объема влагалища, восстанавливается опорная функция фасций тазового дна, связочного аппарата, возрастает сила и длительность сокращений мышц тазового дна. Тепловое воздействие обеспечивает восстановление нейрогуморальной регуляции слизистой влагалища и способствует образованию новых сосудов, что приводит к устранению симптомов атрофии слизистой.

Показания к применению технологий IncontiLase и IntimaLase

• Недержание мочи стрессорного и смешанного типов.
• Сystocele I-II степени.
• Ректоцелле I-II степени.
• Пролапс гениталий в перименопаузальном периоде.
• Пролапс гениталий различных степеней в виде самостоятельных технологий и в качестве подготовки к оперативному лечению, а также после него, при тяжелых формах.
• Синдром релаксации влагалища у молодых пациенток в послеродовом периоде с целью восстановления естественного объема и эластичности стенок.
• Синдром релаксации влагалища, возникающего вследствии изменения уровня естественного гормонального фона в период перименопаузы.
• Различные формы сексуальных дисфункций, связанных с изменением сруктуры влагалищной стенки.
• Атрофия слизитых половых органов.
• Рубцовые изменения стенки влагалища после оперативных и иных видов вмешательств. Напряжение и натяжение рубцовой ткани.
• Крауроз.

Преимущества технологий IncontiLase и IntimaLase

• Отсутствие повреждения слизистой.
• Отсутствие периода реабилитации. Пациент до и после процедуры является работоспособным. Дискомфорт отсутствует.
• 100% гарантия безопастности процедуры. Осложнения отсутствуют.
• Безболезненность процедуры.
• Процедура амбулаторная, не требует специальной подготовки пациента.
• Возврат к половой жизни возможен через 72 часа после процедуры.
• Длительность процедуры не более 20 минут.
• Отсутствие расходных материалов.

Простота проведения процедуры по готовым протоколам. Параметры технологии Fotona Smooth введены в программное обеспечение лазера, что исключает возможность врачебной ошибки.

Удовлетворенность пациентами от достигнутого результата (превышает 90% по данным международных и российских специалистов).

За время применения технологий IncontiLase и IntimaLase с 2009 года, в мире не описано ни одного случая осложнений от проведенного лечения. В настоящее время на территории России метод применятся в 34 лечебных учреждениях. Прекрасные результаты лечения и большой коммерческий успех компании Fotona и клиник, применяющих данные методики, привели к появлению на мировом рынке похожих технологий.

В 2014 году на российском рынке появилась новая технология компании другого производителя, которая также реализует технологии в гинекологии с применением эрбиевого лазера. Компания Asclepion предлагает процедуры, реализуемые на лазерной системе MCL31 DERMABLATE.

Конструкция инструментов, предлагаемых для процедуры, очень похожа на инструменты компании Fotona, что наводит на мысль о попытке копирования инструментов в обход мирового патента. На этом схожесть технологий заканчивается.

Компания, которая применяет эрбиевый лазер другого производителя предлагает проведение процедур с использованием длительности импульса в 1000 мкс (1 мс), плотностью энергии 2-12 Дж/см2. Для проведения процедур предлагается использовать полный и фракционированный луч лазера.

Применение данных параметров проведения процедуры неизбежно приводит к разрушению тканей стенки влагалища. Взаимодействие лазерной энергии эрбиевого лазера с подобной длительностью импульса и плотностью энергии исключает вариант управляемого теплового воздействия на стенки влагалища. Процедура построена на нанесении травмы слизистой на уровне абляционно-коагуляционного воздействия. Глубина повреждения существенно варьируется в зависимости от параметров процедуры и мануального навыка врача.

Технологии компании Fotona и компании Asclepion имеют радикальные отличия. Давайте их рассмотрим все по порядку.

Первое отличие технологий – отсутствие повреждений, осложнений и периода реабилитации.

Процедуры IncontiLase и IntimaLase никогда не приводят к нарушению целостности слизистой влагалища, что гарантирует отсутствие периода реабилитации и осложнений от проведенного лечения.

Процедуры на эрбиевом лазере другого производителя всегда проходят с нарушением целостности слизистой, что приводит к необходимости периода реабилитации и возможности возникновения комплекса осложнений, связанного со вторичным инфицированием, развитием септического воспаления со всеми вытекающими последствиями. Методические рекомендации компании другого производителя описывают послеоперационный период следующим образом:

• подъем температуры до субфебрильных цифр.
• наличие выделений – по типу вагинального кандидоза, без зуда и жжения, без запаха.
• боль, кровотечения, неудобство в повседневной жизни – отсутствуют.

Противоречия пунктов лучше любых комментариев говорят о «безопасности» технологии.

Второе отличие технологий – наличие влагалищного расширителя.

При сохранении внешней схожести инструментов, компания, которая представляет лазер для гинекологии другого производителя, не предоставляет в комплекте инструментов влагалищный расширитель.

У компании Fotona, аналогичные инструменты располагаются во влагалище, внутри специального расширителя. Данный инструмент обеспечивает равноудаленное стояние стенок влагалища от источника излучения. Данный инструмент обеспечивает гарантированное равномерное распределение лазерной энергии по площади слизистой, обеспечивает перпендикулярность лазерных лучей по отношению к стенке.

Жесткая фиксация манипулы внутри влагалищного расширителя позволяет проводить равномерную обработку слизистой в рамках процедуры, а также передвигать инструмент с шагом в 5 мм, необходимым для правильной обработки стенки по всей длине. Использование технологии другого производителя исключает равномерность обработки. Диаметр инструмента значительно меньше диаметра влагалища.

Инструмент всегда располагается в контакте с одной из стенок. Следовательно, равномерно стенки обработать невозможно. Методические рекомендации компании другого производителя эрбиевого лазера для гинекологии по продольному извлечению инструмента с шагом в 1 мм при отсутствии фиксатора в полости, практически невыполнимы. Поворот инструмента в полости влагалища на 15 градусов, в соответствии с рекомендациями, выполнить точно не представляется возможным. Таким образом, фактическая попытка скопировать технологию Fotona выполнена без понимания сути и цели процедуры.

Третье отличие технологий – стандартный протокол проведения процедуры.

Технологии IncontiLase и IntimaLase реализуются по стандартному протоколу проведения процедуры. Параметры проведения процедуры и инструменты гарантируют безопасность воздействия. Возможность врачебной ошибки исключена разработчиками технологии.

Технология компании другого производителя лазера для гинекологии реализуется на основании мануального навыка врача. Методические рекомендации по выбору параметров неконкретны, допускают большой разброс глубины повреждения. Вероятность врачебной ошибки существенно возрастает. Выполнить процедуру по методическим рекомендациям (движение манипулы в полости влагалища с шагом 0,5 мм представляется невыполнимым, поворот манипулы на определенный угол никак не фиксируется) невозможно.

Четвертое отличие технологий – механизм воздействия на ткани.

Важнейшим отличием технологий является механизм воздействия на ткани. У Fotona тепловое воздействие методом термодиффузии дает эффект на глубине до 10 мм (гистологическое подтверждение изменения тканей на глубине до 10 мм доказано в исследованиях ВМА им. Кирова).

У компании другого производителя эрбиевого лазера для гинекологии абляционно-коагуляционное воздействие оказывается на неопределенную глубину. При плотности энергии от 2 до 12 Дж/см2 глубина повреждения варьируется от 15 мкм до 50 мкм абляционного повреждения и неопределенную глубину денатурации/коагуляции при использовании импульса длительностью 1000 мкс. Ясных методических рекомендаций по выбору параметров процедуры в зависимости от клинического случая не представлено.

Пятое отличие технологий – клиническая апробация в России.

Технологии IncontiLase и IntimaLase прошли полную клиническую апробацию в России. Результаты апробации и методические рекомендации находятся в свободном доступе. Эффективность и безопасность процедур доказана. Данных об исследовании технологий на эрбиевом лазере другого производителя не представлено.

Вывод

Внешняя схожесть инструментов и применение эрбиевого лазера в качестве источника излучения, является, по мнению компании другого производителя, достаточным основанием для предложения технологии на российском рынке.

Таким образом, явно видна попытка продавать лазерные технологии, пользующиеся большим спросом, используя положительное отношение врачей к технологиям IncontiLase и IntimaLase компании Fotona.

Второе направление развития технологий применения лазера в гинекологии – применение СО2 лазера. Компания, представляющая CO2 лазер для гинекологии, вывела на мировой рынок медицинского оборудования и услуг подобную технологию. Технология реализуется с применением фракционного СО2 лазера. Для применения в гинекологии создан специальный сканер, адаптированный для работы в полости влагалища.

Применение СО2 лазера, ввиду особенностей данного вида лазерного излучения, всегда связано с получением абляционно-коагуляционного воздействия на ткани. Наличие повреждения слизистой в процессе процедуры как основа получения лечебного эффекта декларируется компанией.

Наличие повреждения слизистой является источником осложнений, которые встречаются при проведении данного вида лечения. Исследования технологии проводились международными экспертами в области лазерных технологий.

Мировой эксперт по лазерным технологиям, профессор Adrian Gaspar (Аргентина), в рамках конгресса по эстетической гинекологии: «Эволюция от инвазивных до неинвазивных процедур вагинального омоложения» в 2012 г., в Риме, представил результаты сравнения методик применения неабляционной технологии Fotona Smooth с применением эрбиевого лазера и фракционной технологии с применением СО2 лазера.

Обе группы пациентов отметили улучшение тонуса стенок влагалища. Пациенты, чьи зоны были обработаны неаблятивной методикой, не показали осложнений, характерных для процедур с использованием СО2 лазера.

Применение СО2 лазера в гинекологии может сопровождаться различными видами осложнений, всегда присутствует достаточно длительный послеоперационный период. Данных о проведении клинической апробации в России не представлено.

Более подробную информацию по работе лазерных систем Fotona запрашивайте у менеджеров отдела продаж по единому номеру телефона 8 800 222 97 79 или напишите нам через ФОРМУ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ. Офисы в Москве и Санкт-Петербурге.