Лазерные технологии получили широкое распространение во многих направлениях практической медицины, в том числе – в области гинекологии.
Активное применение в гинекологической практике различные типы лазерных систем обрели с конца 80-х годов прошлого века. Хирургическое применение СО2 лазера для лечения гинекологических патологий давно стало нормой. В качестве альтернативы этому устройству успешно применяют различные типы диодных и оптоволоконных лазерных систем.
Способы применения данных лазеров с целью оперативных вмешательств отработаны на практике и описаны в большом количестве научных источников.
По мере развития лазеров были изобретены новые технологии, которые открыли возможности для проведения новых видов процедур. Широкое распространение получили технологии лечения недержания мочи, интимного омоложения и лечения атрофии слизистой влагалища. Для данного вида процедур используются эрбиевые и СО2 лазеры.
Лазерные технологии имеют ряд существенных отличий друг от друга по эффективности и безопасности. В то же время, исследование рекламных материалов, представленных компаниями-производителями, не позволяет разобраться в данных отличиях и определить целесообразность покупки того или иного вида лазерного оборудования.
Цель данной статьи – определить разницу и представить объективное сравнение лазерных технологий.
Первой компанией, которая заявила о появлении новых лазерных технологий в гинекологии, была Fotona (Словения).
В 2009 году компания Fotona презентовала на международных выставках и конгрессах новые технологии использования эрбиевого лазера с изменяемой длительностью импульса. Авторские технологии применения лазера Fotona в гинекологии представлены в формате процедур с запатентованной товарной маркой IncontiLase™ и IntimaLase™. Их действие основано на использовании сверхдлинного пакетного импульса. Для применения данных технологий в области гинекологии компания разработала оригинальный комплект инструментов. Все процедуры и инструменты имеют мировые патенты.
Более того, производитель Fotona представил серьезную доказательную базу эффективности и безопасности процедур, подтвержденную мировыми экспертами в области лазерных технологий.
IncontiLase™ и IntimaLase™ – первые технологии, которые были созданы и запатентованы компанией Fotona для проведения лазерных процедур в сфере эстетической и лечебной гинекологии. Принцип их реализации заключается в передаче лазерной энергии на ткани стенки влагалища сверхдлинным пакетным импульсом (длительность составляет 2,1 с).
Подобный способ формирования импульса и передачи энергии защищен мировым патентом – технология Fotona Smooth®. Лазерное излучение с длиной волны 2940 нм, генерируемое эрбиевым лазером Fotona, поглощается в тканях только молекулами воды. Примечательно, что иные биологические ткани не способны поглотить излучение данной длины волны.
Лазерная энергия передается молекулам воды маленькими дозами и через определенную паузу. Данный процесс приводит к повышению температуры воды и нагреву тканей.
За время паузы тепло, образовавшееся в поверхностном слое тканей, передается нижележащим слоям за счет диффузии. В результате следующий импульс приходит на уже остывшие ткани.
Таким образом, этапный последовательный нагрев поверхностных слоев слизистой обеспечивает плавный прогрев стенки на глубину до 10 мм. Энергия каждого отдельного импульса очень мала и составляет 0,6-0,8 Дж/см2. Такая плотность энергии длины волны (2940 нм) является субабляционной и не приводит к разрушению тканей. Действующим медицинским фактором выступает тепло, которое медленно распространяется по тканям стенки влагалища.
Технологии пакетного импульса Fotona Smooth® позволяют достичь этапной передачи лазерной энергии на ткани и добиться управляемого нагрева стенки влагалища до температуры 60°C - 63°C. Подобный плавный нагрев обеспечивает прямое воздействие на коллаген и запускает механизм неоколлагенеза.
Отсутствие повреждения тканей гарантируется специальным подбором длительности импульсов и пауз между ними, а также низким уровнем плотности энергии. Показатель последней в процедурах IncontiLase™ и IntimaLase™ составляет 0,6-0,8 Дж/см2. Такой способ передачи энергии обеспечивает только коагуляционное воздействие на стенку влагалища, благодаря чему невозможно разрушение слизистой.
Лазерное воздействие способствует укорочению межмолекулярных поперечных связей тройной спирали коллагена. Это вызывает моментальное сокращение волокон на две трети их длины по сравнению с состоянием до процедуры. Данный эффект достигается за счет нагревания коллагена. Волокна становятся короче и толще, в результате чего обработанная ткань сокращается и сжимается.
В тканях запускаются процессы реконструкции коллагеновых волокон и неоколлагенеза. В результате этих процессов обработанная ткань обогащается новым, молодым коллагеном, становится упругой и эластичной.
Реализация технологий IncontiLase™ и IntimaLase™ осуществляется при помощи специальных инструментов, которые обеспечивают безопасность и эффективность процедур. Их конструкция и способ передачи лазерной энергии через эти инструменты защищены мировым патентом.
Применение инструментов обеспечивает равномерное распределение лазерной энергии по площади ткани с соблюдением безопасного уровня плотности энергии (0,6-0,8 Дж/см2).
Обработка всех стенок влагалища осуществляется полным лучом лазера. В ходе процедуры его направляют на ткани с помощью золотого конусообразного зеркала. Данный инструмент позволяет распределять энергию на 360 градусов. Конструкция зеркала исключает возможность попадания лазерной энергии на шейку матки.
Процедура с использованием IncontiLase™ выполняется с помощью специального инструмента с зеркалом, расположенным под углом 45 градусов. Такая конструкция обеспечивает подачу лазерной энергии локально на переднюю стенку влагалища. Лечение недержания мочи выполняется фракционным лучом. Это обеспечивает сохранение безопасного уровня плотности энергии на тканях меньшей площади.
Неотъемлемой частью технологии является обработка фракционированным лучом тканей преддверия для достижения максимально возможного эффекта. Особенностью данной процедуры является акцент на обработку области выхода мочеиспускательного канала.
В декабре 2012 года эксклюзивный дистрибьютор компании Fotona в России, Группа Компаний «СпортМедИмпорт», организовала и профинансировала проведение клинической апробации данных технологий в России. Эта процедура проводилась в соответствии с международными протоколами, принятыми для испытания лазерных технологий IncontiLase™ и IntimaLase™.
Клиническая апробация продолжалась в период с декабря 2012 года по август 2014 года. Общее количество пациентов, прошедших через систему отбора, диагностики и лечения данными методами, превысило 500 человек.
Исследования проводились в ведущих научно-практических учреждениях России, а именно:
За этот период была доказана эффективность и полная безопасность лечения с применением авторских технологий Fotona.
Полученные выводы подтверждены данными гистологических исследований биоптатов слизистой влагалища, данными УЗИ и МРТ органов малого таза, эластографией, перинеометрией, исследованиями уродинамики (КУДИ), данными иммуногистохимических исследований, Анкета Кинга, Анкета ICIQ-SF, ИЖСФ – Индекс женской сексуальной функции, PISQ-12.
Результаты клинической апробации представлены участниками исследований в рамках пленарных и сессионных докладов на всех значимых научных мероприятиях России за период 2013-2014 годов, опубликованы в периодической научной и научно-популярной прессе. Методики IncontiLase и IntimaLase подтверждены методическими рекомендациями ведущих научно-практических учреждений России, а также результатами заполнения опросных листов по программам: Анкета SF-36, Анкета Кинга, Анкета ICIQ-SF, ИЖСФ – Индекс женской сексуальной функции, PISQ-12.
Клинические эффекты применения лазерных технологий IncontiLase™ и IntimaLase™:
обогащение новым коллагеном обработанных тканей, их подтяжка и увеличение эластичности;
улучшенная поддержка мочеиспускательного канала и уменьшение гипермобильности уретры за счет сокращения тканей. В результате полностью устраняются симптомы недержания мочи;
увеличение плотности и эластичности стенок влагалища;
уменьшение объема влагалища;
восстановление опорной функции фасций тазового дна, связочного аппарата;
увеличение силы и длительности сокращений мышц тазового дна;
восстановление нейрогуморальной регуляции слизистой влагалища и образование новых сосудов. Данные эффекты достигаются за счет теплового воздействия и приводят к устранению симптомов атрофии слизистой.
Показания к применению технологий IncontiLase™ и IntimaLase™:
Преимущества технологий IncontiLase™ и IntimaLase™:
Отсутствие повреждения слизистой.
Отсутствие периода реабилитации и дискомфортных ощущений. Пациент до и после процедуры является работоспособным.
100% гарантия безопасности процедуры и полное отсутствие осложнений.
Безболезненность процедуры.
Процедура амбулаторная, не требует специальной подготовки пациента.
Возврат к половой жизни возможен через 72 часа после процедуры.
Длительность процедуры не более 20 минут.
Отсутствие расходных материалов.
Простота проведения процедуры по готовым протоколам. Параметры технологии Fotona Smooth® введены в программное обеспечение лазера, что исключает возможность врачебной ошибки.
Удовлетворенность пациентами от достигнутого результата (превышает 90% по данным международных и российских специалистов).
В 2013 году компания Fotona запатентовала инновационную методику лазерного лечения пролапса тазовых органов при помощи режима Er:YAG лазера Fotona – FT ProlapLase™.
Пролапс тазовых органов является распространенной проблемой, затрагивающей почти 50% женщин. До появления процедуры ProlapLase™ было доступно только два решения: поддерживающие пессарии и хирургические методы. Оба варианта были связаны с дискомфортом для пациента, временной нетрудоспособностью, существенным снижением качества жизни, а также возможными побочными эффектами и осложнениями.
Как и предыдущие технологии, разработанные для применения в сфере гинекологии, действие FT ProlapLase™ основано на мягких неабляционных фототермических эффектах режима Fotona Smooth®. Их использование позволяет сокращать ткани, просвет влагалища, сужать преддверие и вход. Проведенные исследования доказали высокую эффективность, простоту и безопасность данной процедуры.
Клинические эффекты применения FT ProlapLase™:
восстановление упругости, плотности и толщины стенок влагалища;
уменьшение провисания влагалищных стенок;
увеличение толщины подслизистого слоя, что способствует восстановлению правильной формы влагалища.
Лечение при помощи данной технологии можно проводить по передней, задней и боковым стенкам влагалища.
Клиническое воздействие ProlapLase™ основано на точно контролируемых фототермических эффектах Er:YAG 2940 нм лазера Fotona в ткани слизистой оболочки. В ходе нагрева происходит стимуляция ремоделирования коллагена и синтез новых коллагеновых волокон.
Результатом регенерации и ремоделирования коллагена является сжатие вагинального канала без удаления какой-либо ткани.
Применение технологии ProlapLase™ предполагает следование протоколу из трех этапов:
Шаг 1. Угловое облучение стороны пролапса стенки влагалища.
Шаг 2. Круговое (360°) облучение всего вагинального канала.
Шаг 3. Обработка преддверия влагалища, малых и больших половых губ.
Преимущества технологии ProlapLase™:
Минимальное общее воздействие и нагрузка на организм пациента, в отличие от инвазивных хирургических процедур.
Отсутствие необходимости в специальной предоперационной подготовке или постоперационных мерах предосторожности.
Отсутствие восстановительного периода и возможность для пациентов возвращения к повседневной деятельности сразу после процедуры.
Отсутствие болевых ощущений и дискомфорта во время сеанса лечения.
Короткая длительность процедуры – от 10 до 20 минут, в зависимости от степени пролапса.
Отсутствие потребности в анестезии и в реабилитации.
Рекомендованное количество процедур в курсе лечения составляет от 1 до 4 процедур, в зависимости от степени пролапса.
Компания Fotona разработала авторскую технологию лечения симптомов вагинальной атрофии – FT RenovaLase™. Она представляет собой запатентованную инновационную неинвазивную лазерную процедуру на Er:YAG лазере с длиной волны 2940 нм.
Методика основана на неабляционном фототермическом лечении влагалища. Ее действие направлено на восстановление кровоснабжения и питания слизистой. Этапное проведение процедур стимуляции и биоревитализации слизистой способствует восстановлению подслизистого и слизистого слоя, позволяет восстановить рельеф, PH и увлажненность слизистой оболочки.
Результаты клинических исследований доказали эффективность и безопасность данной процедуры, простоту ее проведения и высокую скорость получения желаемых результатов.
Данная технология при коррекции вагинальной атрофии может использоваться как в качестве моносредства, так и в сочетании с коротким курсом гормональной терапии.
Лечение с применением RenovaLase™ основано на мягком и контролируемом нагреве ткани влагалища. Данный процесс стимулирует ангиогенез, активность фибробластов и образование нового коллагена без термического или абляционного повреждения.
Клинические и научные результаты, представленные доктором Марко Гамбаччиани и доктором Адрианом Гаспаром, доказывают заметное улучшение симптомов вагинальной атрофии.
Эффекты применения технологии RenovaLase™:
увеличение толщины эпителия;
реваскуляризация собственной пластинки;
уменьшение сухости, зуда, раздражения и диспареунии;
благоприятные изменения в тропизме слизистой влагалища с увеличением коллагена и васкуляризации;
увеличение уровня гликогена и толщины эпителия.
Согласно проведенным исследованиям, положительный эффект лечения с использованием RenovaLase™ сохраняется более 6 месяцев.
При отсутствии необходимости в длительном лечении эстрогенами, RenovaLase™ также подходит для пациентов с эстрогензависимым раком (таким как рак эндометрия, рак молочной железы и т. д.) или с семейным прошлым таких раковых заболеваний.
Протокол технологии RenovaLase™ включает два этапа:
Шаг 1. Круговое (360 °) облучение всего вагинального канала.
Шаг 2. Обработка преддверия влагалища, малых и больших половых губ.
Преимущества использования технологии RenovaLase™:
безопасное лечение генитоуринарного синдрома через мягкий и контролируемый нагрев вагинальной ткани;
увеличение толщины эпителия и васкуляризации слизистой оболочки влагалища;
снижение таких симптомов, как сухость, зуд, раздражение и диспареуния;
отсутствие необходимости в долгосрочной гормональной терапии.
Оптимальный курс лечения включает от 1 до 4 процедур, в зависимости от степени атрофии влагалища.
Технологии лазерного производителя Fotona Smooth® активно используются в гинекологии с 2009 года. За этот период в мире не описано ни одного случая осложнений от проведенного лечения. В настоящее время на территории России метод применяется в 34 лечебных учреждениях. Отличные результаты лечения и большой коммерческий успех компании Fotona и клиник, применяющих данные методики, привели к появлению на мировом рынке технологий c похожими принципами действия.
В 2014 году на российском рынке появилась новая технология компании другого производителя, которая также реализует технологии в сфере гинекологии с применением эрбиевого лазера. Компания Asclepion представила процедуры, реализуемые на лазерной системе MCL31 Dermablate.
Конструкция инструментов, разработанных для процедуры, очень похожа на инструменты компании Fotona. Данный факт наводит на мысль о попытке копирования инструментов в обход мирового патента. На этом схожесть названных технологий заканчивается.
Технология компании Asclepion предлагает проведение процедур с использованием длительности импульса в 1000 мкс (1 мс), плотностью энергии 2-12 Дж/см2. В ходе работы используется полный и фракционированный луч лазера.
Применение данных параметров проведения процедуры неизбежно приводит к разрушению тканей стенки влагалища. Взаимодействие лазерной энергии эрбиевого лазера с подобной длительностью импульса и плотностью энергии исключает вариант управляемого теплового воздействия на стенки влагалища.
Действие технологии основано на нанесении травмы слизистой на уровне абляционно-коагуляционного воздействия. Глубина повреждения существенно варьируется в зависимости от параметров процедуры и мануального навыка врача.
Отличия между технологиями компаний Fotona и Asclepion
Первое отличие технологий – отсутствие повреждений, осложнений и периода реабилитации
Процедуры IncontiLase™ и IntimaLase™, а также ProlapLase™ и RenovaLase™ никогда не приводят к нарушению целостности слизистой влагалища. Эта особенность гарантирует отсутствие периода реабилитации и осложнений от проведенного лечения.
Процедуры на эрбиевом лазере другого производителя всегда проходят с нарушением целостности слизистой. В результате возникает необходимость периода реабилитации. Более того, существует возможность возникновения комплекса осложнений, связанного со вторичным инфицированием, развитием септического воспаления со всеми вытекающими последствиями. Методические рекомендации компании другого производителя описывают послеоперационный период следующим образом:
подъем температуры до субфебрильных цифр;
наличие выделений – по типу вагинального кандидоза, без зуда и жжения, без запаха;
боль, кровотечения, неудобство в повседневной жизни – отсутствуют.
Противоречия данных пунктов лучше любых комментариев говорят о несоответствии технологии компании Asclepion элементарным требованиям безопасности.
Второе отличие технологий – наличие влагалищного расширителя
Несмотря на внешнюю схожесть инструментов, у компании, которая представляет лазер для гинекологии другого производителя, отсутствует в комплекте инструментов влагалищный расширитель.
У компании Fotona аналогичные инструменты располагаются во влагалище, внутри специального расширителя. Они обеспечивают равноудаленное стояние стенок влагалища от источника излучения.
Данный инструмент гарантированно позволяет добиться равномерного распределения лазерной энергии по площади слизистой. С его помощью достигается перпендикулярность лазерных лучей по отношению к стенке.
В ходе процедуры манипула жестко фиксируется внутри влагалищного расширителя. Это позволяет равномерной обрабатывать слизистую, а также передвигать инструмент с шагом в 5 мм, который необходим для правильной обработки стенки по всей длине.
Использование технологии другого производителя исключает равномерность обработки. Диаметр инструмента значительно меньше диаметра влагалища. Инструмент в ходе процедуры всегда располагается в контакте с одной из стенок. Следовательно, провести их равномерную обработку невозможно.
Более того, методические рекомендации компании другого производителя эрбиевого лазера для гинекологии по продольному извлечению инструмента с шагом в 1 мм при отсутствии фиксатора в полости практически невыполнимы. Это объясняется невозможностью повернуть инструмент в полости влагалища на 15 градусов, в соответствии с данными рекомендациями.
Таким образом, фактическая попытка скопировать технологию Fotona Smooth® выполнена без понимания сути и цели процедуры.
Третье отличие технологий – стандартный протокол проведения процедуры
Технологии Fotona Smooth® для гинекологической практики реализуются по стандартному протоколу проведения процедуры. Он включает определенные параметры обработки тканей и специальные инструменты, что гарантирует безопасность воздействия. Разработчики данной технологии полностью исключили возможность врачебной ошибки.
Технология компании другого производителя лазера для гинекологии реализуется на основании мануального навыка врача. Методические рекомендации по выбору параметров неконкретны и допускают большой разброс глубины повреждения. По этой причине существенно возрастает вероятность врачебной ошибки.
Выполнение процедуры по методическим указаниям невозможно. Это связано с невозможностью движения манипулы в полости влагалища с шагом 0,5 мм и фиксации поворота манипулы на определенный угол.
Четвертое отличие технологий – механизм воздействия на ткани
Важнейшим отличием названных технологий является механизм воздействия на ткани.
У технологии Fotona тепловое воздействие методом термодиффузии обеспечивает эффект на глубине до 10 мм. Гистологическое подтверждение изменения тканей на глубине до 10 мм доказано в исследованиях ВМА им. Кирова.
У компании другого производителя эрбиевого лазера для гинекологии абляционно-коагуляционное воздействие оказывается на неопределенную глубину. При плотности энергии от 2 до 12 Дж/см2 глубина повреждения варьируется от 15 мкм до 50 мкм абляционного повреждения и неопределенную глубину денатурации/коагуляции при использовании импульса длительностью 1000 мкс. Четких методических рекомендаций по выбору параметров процедуры в зависимости от клинического случая не представлено.
Пятое отличие технологий – клиническая апробация в России
Лазерные технологии Fotona Smooth® для применения в гинекологии прошли полную клиническую апробацию в России. Ее результаты и методические рекомендации находятся в свободном доступе. Эффективность и безопасность процедур с применением технологий Fotona доказана неоднократно.
Данных об исследовании технологий на эрбиевом лазере другого производителя не представлено.
Вывод
Внешняя схожесть инструментов и применение эрбиевого лазера в качестве источника излучения, является, по мнению компании другого производителя, достаточным основанием для предложения технологии на российском рынке. Данный подход явно демонстрирует попытку продавать лазерные технологии, которые пользуются большим спросом, используя доверительное отношение врачей к технологии компании Fotona.
Второе направление развития технологий применения лазера в гинекологии – применение СО2 лазера.
Компания, представляющая CO2 лазер для гинекологии, вывела на мировой рынок медицинского оборудования и услуг подобную технологию. Последняя реализуется с применением фракционного СО2 лазера. Для применения в гинекологической практике создан специальный сканер, адаптированный для работы в полости влагалища.
Применение СО2 лазера, ввиду особенностей данного вида лазерного излучения, всегда связано с получением абляционно-коагуляционного воздействия на ткани. Компания официально декларирует наличие повреждений слизистой в процессе процедуры как основу получения лечебного эффекта процедуры.
Повреждения слизистой является источником осложнений, которые встречаются при проведении данного вида лечения. Исследования технологии проводились международными экспертами в области лазерных технологий.
Мировой эксперт по лазерным технологиям, профессор Adrian Gaspar (Аргентина), в рамках конгресса по эстетической гинекологии: «Эволюция от инвазивных до неинвазивных процедур вагинального омоложения» еще в 2012 г., в Риме, представил результаты сравнения методик применения неабляционной технологии Fotona Smooth® с применением эрбиевого лазера и фракционной технологии с применением СО2 лазера.
Сравнение процедур
|
CO2 |
Er:YAG |
Длительность процедуры |
20 |
15 |
Боль при процедуре (0-10) |
5 |
0 |
Боль после процедуры (0-10) |
3-5 |
0 |
Зона обработки |
вагинальный канал |
вагинальный канал + преддверие |
Время заживления тканей |
20 дней |
2 дня |
Интервал между процедурами |
60 дней |
15-20 дней |
Возврат к половой жизни |
30 дней |
3 дня |
Распределение энергии |
зависит от оператора |
равномерное контролируемое |
Возможные осложнения
|
CO2 |
Er:YAG |
Мокнутые стенки |
35,3% |
0% |
Образование рубцов |
13% |
0% |
Боль |
70,2% |
0% |
Хроническая лимфорея |
23,4% |
0% |
Вульводения |
11% |
0% |
Вторичное заживление |
28% |
0% |
Вагинальные кисты |
4,1% |
0% |
Результат
Обе группы пациентов отметили улучшение тонуса стенок влагалища. У пациентов, чьи зоны были обработаны с применением неаблятивной методики, отсутствовали осложнения, характерные для процедур с использованием СО2 лазера.
Вывод
Применение СО2 лазера в гинекологии может сопровождаться различными видами осложнений и всегда предполагает достаточно длительный послеоперационный период. Данных о проведении клинической апробации в России не представлено.
Уважаемые коллеги!
Планируя открытие бизнеса, привлекая инвестиционные средства, помните о необходимости досконально разобраться в лазерных технологиях и специфике их действия. Врач, проводя процедуру с использованием лазерных технологий, берет на себя ответственность за безопасность и эффективность проводимого лечения. Не все лазерные технологии одинаково эффективны и безопасны.